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奥英妥珠单抗besponsa(inotuzumab ozogamicin)

药品详情:

【besponsa(inotuzumab ozogamicin)适应症】
 
  besponsa(inotuzumab ozogamicin)适用于成人复发或难治性前B细胞急性淋巴细胞性白血病。

奥英妥珠单抗besponsa
 
【besponsa(inotuzumab ozogamicin)规格】
 
    本品为冻干粉剂,规格为1mg/瓶。
 
【besponsa(inotuzumab ozogamicin)服用方法】
 
    (1)静脉注射,使用BESPONSA前应使用糖皮质激素,退热剂,抗组胺药。
    (2)根据药物治疗反应,将剂量分为第一周期及后续周期。
         1)第一周期:0.8mg/㎡第1天,0.5mg/㎡第8,15天,21天为一个周期;
         2)后续周期:
         i.患者达到缓解:0.5mg/㎡第1,8,,15天,28天为一个周期;
         ii.患者未达到缓解:0.8mg/㎡第1天,0.5mg/㎡第8,15天,28天为一个周期。
 
【besponsa(inotuzumab ozogamicin)注意事项】
 

武威股票配资     奥英妥珠单抗Besponsa的不良反应主要表现为血小板降低、白细胞减少、中性粒细胞减少、感染、贫血、疲乏、出血、发热、呕吐、头痛、发热性嗜中性球减少症、肝损伤(转氨酶或γ-谷氨酰转移酶升高)、腹痛及高胆红素血症、QT间期延长等。 FDA建议,孕妇和哺乳期女性慎用Besponsa,该药可能对胎儿或者新生儿生长发育存在不良影响。

BESPONSA(inotuzumab ozogamicin)是由辉瑞公司研发的靶向CD22的抗体偶联药物。该药于2017年6月被EMA批准上市,随后在2017年8月被FDA批准上市,用于治疗复发性或难治性B细胞前体急性淋巴细胞白血病。BESPONSA的Ⅲ期临床研究数据表明,使用该药物后患者的总生存期较标准化疗组延长1个月,完全应答率可提高50%以上,且在治疗中产生不良反应的程度和比例都小于化疗组。其作为临床上鲜有的有效治疗药物,为急性淋巴细胞白血病患者提供了一种全新的治疗模式。

  “BESPONSA 奥英妥珠单抗 的获批对于罹患复发或难治性急性B细胞淋巴细胞白血病的成人患者而言是重要的进步,该病是一种罕见疾病,如不加以治疗可以在短短几个月内致患者死亡。”辉瑞肿瘤事业部全球总裁Liz Barrett说,“就急性B细胞淋巴细胞白血病,BESPONSA 奥英妥珠单抗有助于满足新治疗选择的重大需求,可以帮助更多的患者坚持到干细胞移植,从而实现病情的长期缓解。能够践行对恶性血液癌症患者的承诺,我们感到非常自豪,未来我们将继续努力,寻找治疗急性淋巴细胞白血病和其他血液癌症的新方法。”

  该批准基于了3期INO-VATE ALL试验的结果,这是一项随机、开放标签、国际、多中心研究,纳入326例成人复发或难治性B细胞ALL患者,比较了BESPONSA与标准化疗的疗效与安全性。1

  “基于INO-VATE ALL试验的结果,BESPONSA 提高了多项疗效指标,,包括血液学缓解率、MRD阴性率和干细胞移植率,” INO-VATE ALL首席研究员兼美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心教授,医学博士Hagop M. Kantarjian表示,“我期待着见证这种重要的新疗法对我的病人可能产生的影响。”

  对于采用BESPONSA 奥英妥珠单抗治疗的患者,其完全缓解/不完全血象恢复下的完全缓解率(CR / CRI)* 为81%[ 95% CI: 72%-88% ],而采用化疗的患者完全缓解率只有29%[ 95% CI: 21%-39% ]。在取得CR/CRi的所有患者中,相比接受化疗的患者(28%[95% CI:14%-47%]),接受BESPONSA 奥英妥珠单抗 治疗的患者的微小残留病变(MRD)阴性率也更高(78% [95% CI: 68%-87%])。接受BESPONSA 治疗的患者中有48%进行了造血干细胞移植(HSCT),而接受化疗的患者这一比例只有22%。接受BESPONSA 治疗的患者其总生存期(OS) 中位数为7.7个月[95% CI: 6.0, 9.2] ,而接受化疗的患者的这一数字为6.2 个月[95% CI: 4.7, 8.3] 。相比化疗,采用BESPONSA 奥英妥珠单抗 治疗的患者的总生存期(OS)分析没有达到统计学意义上预先设定的边界条件。

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